| 产品名称(中文) | 无鞘扩张导引器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Railway Sheathless Access System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扩张器(0.021”，0.035”)、穿刺针(套管针或普通穿刺针)及导丝(普通导丝或亲水导丝)组成。亲水导丝的套装配置里，不含普通穿刺针。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于需要经皮引入血管内器械的桡动脉手术。 |
| 型号规格 | RW5VBTB,RW5VBTH,RW6VBTB,RW6VBTH,RW7VBTB,RW7VBTH,RW5ADTB,RW5ADTH,RW6ADTB,RW6ADTH |
| 注册证编号 | 国械注进20233030033 |
| 注册人名称(英文) | Cordis US Corp. 康蒂思美国公司 |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, USA |
| 生产地址 | Santiago Troncoso #808, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路 222 号 506 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品管理类别已经调整为二类。 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2023-10-09 注册人名称由:Cordis Corporation 康蒂思公司;注册人名称变更为:Cordis US Corp. 康蒂思美国公司 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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