| 产品名称(中文) | 超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由超声主机、硬件选配组成。硬件选配包括：超声探头(L10-2 、E12-3、 MC12-3 、P5-1X 、LH20-6 、C6-1X 、L18-5 、C9-2X)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中，用于临床超声诊断成像，各探头临床应用见产品技术要求。 |
| 型号规格 | Aixplorer MACH30 |
| 注册证编号 | 国械注进20233060020 |
| 注册人名称(中文) | 声科影像有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SUPERSONIC IMAGINE |
| 注册人住所 | Zac de l'Enfant 135 rue Emilien Gautier Aix-en-Provence 13290 France |
| 生产地址 | 1. Zac de l'Enfant 135 rue Emilien Gautier Aix-en-Provence 13290 France；2.Plot 87, 88& 89 Lebuhraya Kampung Jawa,11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia |
| 代理人名称 | 北京豪洛捷科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-30 |
| 有效期至 | 2028-01-29 |
| 变更情况 | 2023-02-10 注册人住所由Les Jardins de la Duranne, Bât. E et F, 510 rue René Descartes, 13857 AIX EN PROVENCE CEDEX FRANCE ;变更为：Zac de l'Enfant 135 rue Emilien Gautier Aix-en-Provence 13290 France 2023-04-14 生产地址由“1. Les Jardins de la Duranne, Bât. E et F, 510 rue René Descartes, 13857 AIX EN PROVENCE CEDEX FRANCE ；2.Plot 87, 88& 89 Lebuhraya Kampung Jawa,11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia”变更为“1. Zac de l'Enfant 135 rue Emilien Gautier Aix-en-Provence 13290 France；2.Plot 87, 88& 89 Lebuhraya Kampung Jawa,11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia”。 2024-08-13 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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