| 产品名称(中文) | 预装式人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HOYA iSert Preloaded Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装式球面后房人工晶状体，由人工晶状体及植入器组成。人工晶状体为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型，主体部分由含紫外吸收剂的疏水性丙烯酸树脂制成，襻前端为含着色剂的聚甲基丙烯酸酯材料制成，其它部分与人工晶状体主体材料相同；屈光度范围：+6D～+30D；光学设计：单焦，球面。植入器的植入头材料为聚丙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于白内障手术后的无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | 150 |
| 注册证编号 | 国械注进20233160030 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅医疗新加坡有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. |
| 注册人住所 | 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670 |
| 生产地址 | 1. HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. (455A, Jalan Ahmad Ibrahim, Singapore 639939) 2. HOYA Lamphun Ltd. (75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand) |
| 代理人名称 | 豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市江北区同济路169号7-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2023-03-23 生产地址变更详见生产地址变化对比表。 2023-04-24 注册人住所由:455A, Jalan Ahmad Ibrahim, Singapore 639939 ; 代理人名称由:豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司; 代理人住所由:深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室;注册人住所变更为:10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670; 代理人名称变更为:豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:浙江省宁波市江北区同济路169号7-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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