| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步复律除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiac Resynchronization Device Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电池、内部电路、外壳及连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品具有抗室性心动过速的起搏和心室除颤功能，用于治疗危及生命的室性心律失常，以及充血性心力衰竭患者的右心室和左心室再同步治疗。 |
| 型号规格 | CD3367-40，CD3367-40C |
| 注册证编号 | 国械注进20233120001 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-05 |
| 有效期至 | 2028-01-04 |
| 变更情况 | 2023-01-31 “注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA 圣犹达医疗用品比利时有限公司; 注册人住所:The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械; 注册人住所:15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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