| 产品名称(中文) | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Athletis OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是带有铂铱合金不透射线标记的整体交换(OTW)型球囊扩张导管，从导管远尖端到球囊近端涂覆涂层。由球囊、缓冲尖端、管杆远端导丝腔、应力释放件、Y形歧管以及导管管杆组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于包括上肢、肾、髂和腹股沟下血管在内的周围血管的经皮腔内血管成形术，以及治疗自体或人造透析用动静脉瘘的阻塞性病变。 Athletis PTA球囊扩张导管也适用于外周血管系统中的支架和支架型人工血管的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030010 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2028-01-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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