| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Belotero Volume Lidocaine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为26mg/mL(包括经交联的透明质酸钠17.55mg/mL和未经交联的透明质酸钠8.45mg/mL)。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经湿热灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用，有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于面部真皮组织深层或皮下注射以纠正重度鼻唇沟皱纹。利多卡因可减轻治疗过程中患者的疼痛。 |
| 型号规格 | 型号：53-726L1-1M0A2 规格：1mL/支 2支/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130009 |
| 注册人名称(中文) | 安缇思股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Anteis SA |
| 注册人住所 | 18 Chemin des Aulx 1228 Plan-Les-Ouates,SWITZERLAND |
| 生产地址 | 2 Chemin d’Etraz,1027 Lonay, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 麦施商务管理咨询（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东方路710号汤臣金融大厦608室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2028-01-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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