| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Restylane Volyme |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，经交联的透明质酸钠标示浓度为20mg/mL。包装配附2支注射针，材质为不锈钢，规格为27G x 1/2"超薄壁。封装了凝胶颗粒悬液的注射器由湿热灭菌，注射针由伽马射线辐照灭菌。本产品一次性使用，产品有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷，注射层次为皮下、骨膜上层。 |
| 型号规格 | 型号：Restylane Volyme 规格：1mL/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130011 |
| 注册人名称(中文) | 科医有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Q-Med AB |
| 注册人住所 | Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden; Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 科医国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2028-01-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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