| 产品名称(中文) | 椎体成形术辅助器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺针、引导丝、扩张器、骨钻、骨水泥填充器组成。各组件的不锈钢件采用符合YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10材料制造，塑料件采用符合GB/T 12672标准的ABS材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | SWM-KIT-T2 |
| 注册证编号 | 国械注进20232040006 |
| 注册人名称(中文) | 世元医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Seawon Meditech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 韩国京畿道富川市富川路298号街3333, Bucheon-ro, 298 beon-gil, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Rep. of Korea |
| 生产地址 | 韩国京畿道富川市富川路298号街3333, Bucheon-ro, 298 beon-gil, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Rep. of Korea |
| 代理人名称 | 上际医疗器械（杭州）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区浦沿街道诚业路8号1号楼308-310室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-11 |
| 有效期至 | 2028-01-10 |
| 变更情况 | 2023-01-28 “代理人名称:杭州医健科技有限公司; 代理人住所:浙江省杭州市上城区嘉景苑4幢307室”变更为“代理人名称:上际医疗器械（杭州）有限公司; 代理人住所:中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区浦沿街道诚业路8号1号楼308-310室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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