| 产品名称(中文) | 人工耳蜗手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HiFocusTM MS Electrode Insertion Tool Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号CI-4507由插入工具、探针和重新加载工具组成；型号CI-4207仅包含插入工具。产品无菌提供，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 人工耳蜗手术工具用于在人工耳蜗手术过程中将植入体的电极插入耳蜗中。 |
| 型号规格 | CI-4207, CI-4507 |
| 注册证编号 | 国械注进20222020096 |
| 注册人名称(中文) | 美国领先仿生有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Bionics LLC |
| 注册人住所 | 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355 |
| 生产地址 | 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355; 12740 San Fernando Rd, Sylmar, CA 91342 |
| 代理人名称 | 领先仿生医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区蒙自路757号实际13层（名义 15）01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-22 |
| 有效期至 | 2027-02-21 |
| 变更情况 | 2023-02-22 注册人名称由:瑞士领先仿生股份公司 Advanced Bionics AG; 注册人住所由:Laubisrütistr. 28, 8712 Stäfa, SWITZERLAND;注册人名称变更为:美国领先仿生有限公司 Advanced Bionics LLC ; 注册人住所变更为:28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355 |
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