| 产品名称(中文) | 人乳头瘤病毒阴性质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas® Buffer Negative Control Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | Tris缓冲液、< 0.1%叠氮化钠、EDTA、< 0.002% Poly rA RNA(合成)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人乳头瘤病毒(HPV)核酸进行体外定性检测的质量控制。 该产品在全自动核酸提取纯化及医用PCR分析系统上与cobas®HPV试剂盒配套使用。 |
| 型号规格 | 16×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，有效期25个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400632 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, USA. |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年5月8日同意更正注册人名称及住所相关内容，2024年3月20日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止 |
| 批准日期 | 2022-12-28 |
| 有效期至 | 2027-12-27 |
| 变更情况 | 2024-05-08 注册人名称由:罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH;注册人住所由:Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GERMANY;注册人名称变更为:罗氏分子系统公司Roche Molecular Systems,Inc.;注册人住所变更为:1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, USA. |
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