| 产品名称(中文) | 颅脑外科手术定位设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cranial surgical navigation and positioning system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机系统、基本工具套件、专用工具套件、许可套件、无菌罩组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与特定手术导航设备配合使用，在颅脑外科手术过程中用于辅助手术工具进行定向定位。 |
| 型号规格 | Stealth Autoguide |
| 注册证编号 | 国械注进20223010631 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力导航股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Navigation, Inc. |
| 注册人住所 | 200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America |
| 生产地址 | 200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America；4620 North Beach Street Fort Worth Texas 76137 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-28 |
| 有效期至 | 2027-12-27 |
| 变更情况 | 2024-08-20 原注册证中载明的生产地址发生变更，详见生产地址变更对比表。 2024-09-03 注册人住所由:826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA;注册人住所变更为:200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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