| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心相关抗原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HBcrAg）质控品Lumipulse® HBcrAg Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含水平1 (2×1.5 mL)、水平2 (2 ×1.5 mL)。水平1质控品和水平2质控品均含重组HBe抗原，储存于添加了牛血清蛋白稳定剂的Tris盐酸缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒(化学发光法)试剂盒配合使用，用于体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)时的质量控制。 |
| 型号规格 | 2 瓶× 2 水平(1.5 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃下保存，有效期12个月。避免冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400630 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Inc. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号(1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa，252-0245 JAPAN) |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-28 |
| 有效期至 | 2027-12-27 |
| 变更情况 | 2023-08-01 生产地址由“日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-machi，Hachioji-shi，Tokyo 192-0031，Japan）”变更为“日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号(1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa，252-0245 JAPAN)”，请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和中文标签中相关内容。 2023-12-27 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan ; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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