| 产品名称(中文) | 人工肩关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Delta Xtend Reverse Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工肩关节系统包括组配式肱骨柄、组配式骨骺，肱骨垫片、UHMWPE聚乙烯内衬、肩盂头(包含肩盂头主体，中央螺钉及垫圈)、肩盂头安装底座、锁定和非锁定螺钉以及肱骨头。组配式肱骨柄、组配式骨骺，肱骨垫片、中央螺钉、垫圈、肩盂头安装底座、锁定螺钉和非锁定螺钉采用符合ISO5832-3的锻造Ti6Al4V钛合金制成。肩盂头主体采用符合ISO5832-12的锻造钴铬合金制成。肱骨头采用符合ISO5832-4的铸造钴铬合金制成。UHMWPE聚乙烯内衬采用符合ISO5834-2的超高分子量聚乙烯制成。其中组配式肱骨柄近端、组配式骨骺及肩盂头安装底座喷涂HA(羟基磷灰石)涂层。伽马射线辐照灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 非骨水泥固定，适用于肩袖功能丧失的患者的全肩关节或半肩置换术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130612 |
| 注册人名称(中文) | 德培依(爱尔兰)有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy (Ireland) |
| 注册人住所 | Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland |
| 生产地址 | 4 Rue Renée et Louis Landanger, ZI La Vendue Chaumont 52000 France; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2024-09-26 生产地址由“4 Rue Renée et Louis Landanger, ZI La Vendue Chaumont 52000 France”变更为“4 Rue Renée et Louis Landanger, ZI La Vendue Chaumont 52000 France; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
