| 产品名称(中文) | 外周血管刻痕球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管，由末端头端、球囊、刻痕丝组件、不透射线标记、过渡管、内导管、导管轴、应力释放管和导管座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。 |
| 型号规格 | 2105-6020，2105-6040，2092-4040，2092-5040，2092-6020，2092-6040，2076-4020，2076-4040，2076-5020，2076-5040，2076-6020，2076-6040 |
| 注册证编号 | 国械注进20223030611 |
| 注册人名称(中文) | 史派克公司 |
| 注册人名称(英文) | Spectranetics Corporation |
| 注册人住所 | 5055 Brandin Court Fremont California 94538 USA |
| 生产地址 | 5055 Brandin Court Fremont California 94538 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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