产品名称(中文) | 外周血管刻痕球囊扩张导管 |
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产品名称(英文) | AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管,由末端头端、球囊、刻痕丝组件、不透射线标记、过渡管、内导管、导管轴、应力释放管和导管座组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变,并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。 |
型号规格 | 2105-6020,2105-6040,2092-4040,2092-5040,2092-6020,2092-6040,2076-4020,2076-4040,2076-5020,2076-5040,2076-6020,2076-6040 |
注册证编号 | 国械注进20223030611 |
注册人名称(中文) | 史派克公司 |
注册人名称(英文) | Spectranetics Corporation |
注册人住所 | 5055 Brandin Court Fremont California 94538 USA |
生产地址 | 5055 Brandin Court Fremont California 94538 USA |
代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | undefined |
批准日期 | 2022-12-20 |
有效期至 | 2027-12-19 |
指导原则 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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