| 产品名称(中文) | 辅助发音管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 辅助发音管由硅胶、聚偏二氟乙烯(PVDF)、有机硅粘合剂组成。其穿刺套装中的输送系统由甲基丙烯酸甲酯(MABS)、不锈钢、热塑性苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯(TPS-SEBS)、聚丙烯(PP)、聚偏二氟乙烯(PVDF)组成，其替换套装中的推置系统由聚丙烯(PP)、着色剂和聚丙烯(PP)、硅油组成。其附件冲洗器由硅胶、聚丙烯(PP)、蓝色母粒组成；塞子由硅胶组成。辅助发音管及其套装为环氧乙烷灭菌，一次性使用。附件为非灭菌。包装灭菌有效期为5年。；见附件 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在食管与气管间建立单向气流通道，用于手术去除喉头(喉切除术)患者的发音重建。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130609 |
| 注册人名称(中文) | 欧拓适医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Atos Medical AB |
| 注册人住所 | Kraftgatan 8,SE-242 35 Hörby, Sweden |
| 生产地址 | Kraftgatan 8, SE-242 35 Hörby, Sweden |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2023-02-08 注册人名称由:欧拓适医疗有限公司; 注册人住所由:Kraftgatan 8,SE-242 22 Hörby, Sweden; 代理人名称由:迈迪思创（北京）科技发展有限公司 ; 代理人住所由:北京市朝阳区十八里店乡周家庄村西侧富华弘燕大厦8030室 ;注册人名称变更为:欧拓适医疗有限责任公司; 注册人住所变更为:Kraftgatan 8,SE-242 35 Hörby, Sweden; 代理人名称变更为:康乐保（中国）医疗用品有限公司 ; 代理人住所变更为:北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元 2023-03-23 生产地址由"Kraftgatan 8, SE-242 22 Hörby, Sweden"变更为"Kraftgatan 8, SE-242 35 Hörby, Sweden"。 |
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