| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® XS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由加样模块、耗材加载模块、光学检测模块、温育温控模块、清洗分离模块、电路控制模块和软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于异鲁米诺衍生物的化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本(血清、血浆、尿液、脑脊液和粪便)中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素，感染性疾病，蛋白质及多肽类，维生素和自身抗体检测项目。 |
| 型号规格 | LIAISON® XS |
| 注册证编号 | 国械注进20222220604 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Neuwiesenstrasse 4, 8222 Beringen, Switzerland |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-19 |
| 有效期至 | 2027-12-18 |
| 变更情况 | 2023-01-19 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2023-12-14 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室;代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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