| 产品名称(中文) | 纯钛涂层椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CLYDESDALE PTC Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮PEEK OPTIMA LT1材料制成，内含显影丝由符合YY/T0966标准规定的纯钽材料制成，融合器外表面有涂层，涂层材料由符合ASTM F1580标准规定的纯钛材料制成。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统配合，适用于腰椎(L2～S1)单节段或两个连续节段的椎间融合术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130618 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Road 909, Km.0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico USA；Werftstr.17, 94469 Deggendorf,GERMANY；Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, GERMANY |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2024-01-23 生产地址由“Road 909, Km.0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico USA；Werftstr.17, 94469 Deggendorf,GERMANY” 变更为 “Road 909, Km.0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico USA；Werftstr.17, 94469 Deggendorf,GERMANY；Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, GERMANY” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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