| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体硒法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Determine Syphilis TP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡含有：梅毒螺旋体抗原、中性链亲和素、结合有胶体硒颗粒的梅毒螺旋体抗原结合物、结合有胶体硒颗粒的生物素化的卵清蛋白。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人类血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体(可引起梅毒感染)抗体。 |
| 型号规格 | 100个测试/包装袋 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402156 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（日本）医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214 JAPAN |
| 生产地址 | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214 JAPAN |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2022-10-09 |
| 有效期至 | 2027-10-08 |
| 变更情况 |
2021-01-11 1.产品英文名称由“Alere Determine Syphilis TP”变更为“Determine Syphilis TP”。 2.注册人名称由“Alere Medical Co., Ltd.”变更为“Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd. 雅培诊断（日本）医疗有限公司”。 3.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件及其附件修改说明书。 2021-02-09 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2022-08-31 产品技术要求内容变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
