| 产品名称(中文) | 传送鞘管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER TorqVue 45°×45°Delivery Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品与AMPLATZER的封堵器产品配合使用。由传送鞘管、扩张器和冲洗接头组成。传送鞘管由管体、座、编织丝、管内涂层、标记带构成。扩张器由管体、座、鲁尔旋帽构成。冲洗接头由座、鲁尔旋帽构成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于为心腔和心脏的冠状血管系统或外周血管系统提供一条用于传送装置的通道。 |
| 型号规格 | 9-TV45X45-09F-100，9-TV45X45-10F-100，9-TV45X45-12F-100，9-TV45X45-13F-100，9-TV45X45-14F-100，9-TV45X45-12F-080，9-TV45X45-14F-080 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036324 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201737763242022年11月4日同意更正适用范围，2022年4月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-11-04 |
| 有效期至 | 2027-07-23 |
| 变更情况 | 2019-08-13 1.变更产品技术要求，详见附件。 2.型号规格由“9-TV45×45-09F-100，9-TV45×45-10F-100，9-TV45×45-12F-100，9-TV45×45-13F-100，9-TV45×45-14F-100。”变更为：“9-TV45×45-09F-100，9-TV45×45-10F-100，9-TV45×45-12F-100，9-TV45×45-13F-100，9-TV45×45-14F-100，9-TV45×45-12F-080，9-TV45×45-14F-080。” 2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2019-10-21 “注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械;”。 2024-06-13 产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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