| 产品名称(中文) | 妥布霉素测定试剂盒（免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products TOBRA Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活性成分 试剂1(R1)：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的妥布毒素，试剂2(R2)：绵羊抗妥布霉素抗体，葡萄糖-6-磷酸钠(Na-G6P)；烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)；其它成分 试剂1(R1)：缓冲液、无机盐、有机盐、蛋白质、蛋白酶抑制剂、生物材料(小鼠单克隆抗体)、表面活性剂、防腐剂，试剂2(R2)：无机盐、有机盐、蛋白质、蛋白酶抑制剂、表面活性剂和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆中的妥布霉素(TOBRA)的浓度。 |
| 型号规格 | 300测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月，避免冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406969 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive,Rochester, New York,14626,USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York,14606,USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2027-11-02 |
| 变更情况 | 2022-01-20 增加适用机型，具体内容详见附件；产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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