| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D Dental Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、CBCT摄影用平板探测器、曲面体层摄影用平板探测器、头影测量摄影用平板探测器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站软件(CLINIVIEW, 发布版本：11.5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | OP300-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20173062407 |
| 注册人名称(英文) | PaloDEx Group Oy帕罗德斯有限责任公司 |
| 注册人住所 | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland |
| 生产地址 | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173302407 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-11-01 |
| 变更情况 | 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentarium Dental, PaloDEx Group Oy ”变更为“注册人名称：Instrumentarium Dental, PaloDEx Group Oy 英迈杰有限责任公司”。 2019-07-16 变更内容详见变更对比表。 2022-08-30 注册人名称：Instrumentarium Dental, PaloDEx Group Oy英迈杰有限责任公司 ;变更为：注册人名称：PaloDEx Group Oy帕罗德斯有限责任公司 2023-04-28 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司 ;变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 2024-09-12 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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