| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intensive Care Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本机由控制和显示单元Infinity C300(系统缆线)，通气单元，车架，供气单元(即空压机)GS500(选配)，电源单元PS500(选配)，主流流量传感器，呼出过滤器(选配)，CO2监测模块(选配)，护士呼叫系统组成。本机配置包括成人通气、儿童通气和(或)新生儿通气。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人、儿童和新生儿患者通气。Evita V300提供指令通气模式，以及用于自主呼吸支持和气道监测的通气模式。Evita V300设计用于在医院和医疗室内固定使用，或在医院内部转运患者时使用。 |
| 型号规格 | Evita V300 |
| 注册证编号 | 国械注进20173086937 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格制造股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Draegerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55 23542 Luebeck, Germany |
| 生产地址 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany; Revalstrasse 1, 23560 Luebeck, Germany |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173546937 |
| 批准日期 | 2022-05-25 |
| 有效期至 | 2027-10-29 |
| 变更情况 | 2016-11-01生产地址从“Moislinger Allee 53-55 23542 Luebeck, Germany”变更为“Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck,Germany; Revalstrasse 1, 23560 Luebeck, Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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