| 产品名称(中文) | 经外周穿刺中等长度导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Midline Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | KIT 装配置的组件包括：导管，穿刺针，导丝，支撑导丝，T型连接管，导管鞘&扩张管，输液接头，注射器，手术刀，纸尺，固定装置，切割器。 PIV 装配置的组件包括：导管，穿刺针，导丝，输液接头，注射器，固定装置。导管是由聚氨酯(PU)材料制造；穿刺针是由聚碳酸酯(PC)和不锈钢制造；导丝和支撑导丝是由镍钛合金制造；T型连接管是由聚碳酸酯(PC)和聚氨酯(PU)制造；导管鞘&扩张管是由聚丙烯(PP)制造；输液接头是由聚碳酸酯(PC)和硅橡胶制造；注射器是由聚丙烯(PP)和硅橡胶制造；手术刀和切割器是由不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造；纸尺是由纸制造；固定装置是由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用，无菌，无热原产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 经外周穿刺中等长度导管临床上用于短期(小于30天)经外周静脉穿刺进入外周静脉系统，进行输液和静脉治疗。 |
| 型号规格 | P120-03108; P120-04108; P120-04208; P120-05108; P120-05208; P120-03110; P120-04110; P120-04210; P120-05110; P120-05210; P120-03120; P120-04120; P120-04220; P120-05120; P120-05220; A120-03108-N; A120-04108-N; A120-04208-N; A120-05108-N; A120-05208-N; A120-03110-N; A120-04110-N; A120-04210-N; A120-05110-N; A120-05210-N; A120-03120-N; A120-04120-N; A120-04220-N; A120-05120-N; A120-05220-N |
| 注册证编号 | 国械注进20173035248 |
| 注册人名称(中文) | 昊朗医疗美国公司 |
| 注册人名称(英文) | Haolang Medical USA Corporation |
| 注册人住所 | 1100 Bellevue Way NE 8A-533, Bellevue, WA 98004 USA |
| 生产地址 | 8623 NE 26th Pl, Clyde Hill, WA 98004 USA |
| 代理人名称 | 佛山市昊宁康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 佛山市禅城区城门头西路1号1205房之三 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173775248。 |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2027-10-23 |
| 变更情况 |
2019-09-18 “代理人名称:美国昊朗国际公司佛山代表处; 代理人住所:广东省佛山市禅城区城门头西路1号1205房;”变更为“代理人名称:佛山市昊宁康医疗器械有限公司; 代理人住所:佛山市禅城区城门头西路1号1205房之三;”。
2021-04-07
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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