| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STA®-Routine QC 2ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：枸橼酸钠抗凝处理的正常人血浆冻干粉。试剂2：枸橼酸钠抗凝处理的异常人血浆冻干粉。试剂盒内随附两张不同质控品水平的条码纸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)和抗凝血酶(AT)检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 试剂1：12×2mL；试剂2：12×2mL(货号00554)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402393 |
| 注册人名称(中文) | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 3 allée Thérésa, 92600 Asnières sur Seine, France |
| 生产地址 | ZAC des Châtaigniers-23/29 rue Constantin Pecqueur-95150 Taverny-France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-10-23 |
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