| 产品名称(中文) | 多项蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N/T Protein Control PY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 多项蛋白质控品是源于人血浆的冻干产品。防腐剂：叠氮化钠<1g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于测定纤维蛋白原、抗凝血酶 III、纤溶酶原、纤维连接蛋白、C1抑制剂的准确度和精确度质控。 |
| 型号规格 | 3×1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402399 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-08 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-11-26 增加适用机型、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修订产品说明书中的内容。 2021-09-01 1.储存条件不变，变更产品有效期，由“在2～8℃条件下保存，有效期 18 个月”变更为“2～8℃保存，有效期 36 个月”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书/标签中的相关内容。 |
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