| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O测定试剂盒（免疫比浊法）VITROS Chemistry Products ASO Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成分：试剂1(R1)：无，试剂2(R2)： 链球菌溶血素O抗原包被的乳胶微粒；其它成分：试剂1(R1)：防腐剂、缓冲剂、无机盐、蛋白质，试剂2(R2)：防腐剂、缓冲剂、无机盐、蛋白质。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆中链球菌溶血素O抗体的浓度。 |
| 型号规格 | 300测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406966 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2027-11-02 |
| 变更情况 | 2016-01-21 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2022-01-13 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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