| 产品名称(中文) | 血液滤过器持続緩徐式血液濾過器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由容器、中空纤维、血液口、滤液口、血液口盖、滤液口盖、O型环及封装剂组成。本产品为一次性使用产品，灭菌方法为γ射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于败血症、多脏器衰竭、急性肝功能衰竭、急性呼吸衰竭、急性循环衰竭、急性胰腺炎、烧伤、外伤、手术后患者，以及伴有其他疾病的急性肾功能衰竭患者，或伴有上述疾病、循环不稳定的慢性肾功能衰竭患者。 |
| 型号规格 | AEF-03、AEF-07、AEF-10、AEF-13 |
| 注册证编号 | 国械注进20173106972 |
| 注册人名称(中文) | 旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 |
| 生产地址 | 日本国大分县大分市大字里2111-2日本国大分県大分市大字里2111-2 |
| 代理人名称 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州经济技术开发区19号大街10号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173456972。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2027-11-05 |
| 变更情况 | 2022-07-27 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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