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产品名称(中文) 电解质校准液
产品名称(英文) ISE Calibrator U
结构及组成/主要组成成分 低浓度电解质校准液:钠、钾、氯;高浓度电解质校准液:钠、钾、氯。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 本产品用于尿液中钠、钾、氯检测时的校准。
型号规格 高浓度电解质校准液:10mL/瓶×5瓶,低浓度电解质校准液:10mL/瓶×5瓶。
产品储存条件及有效期 1-30℃保存,有效期18个月。
注册证编号 国械注进20172406920
注册人名称(中文) 佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社
注册人住所 日本国枥木县大田原市下石上1385号1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
生产地址 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata,959-1695 Japan
代理人名称 佳能医疗系统(中国)有限公司
代理人住所 北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2022-04-06
有效期至 2027-10-26
变更情况 2016-12-14 1.增加适用机型“TBA-FX8”; 2.产品说明书及注册产品标准文字变更(见附件) 注:请注册人自行修订产品说明书,注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2018-04-20 “注册人名称:东芝医疗系统株式会社Toshiba Medical Systems Corporation;代理人名称:东芝医疗系统(中国)有限公司”变更为“注册人名称:佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社;代理人名称:佳能医疗系统(中国)有限公司”。 2021-05-27 1、产品生产地址由“1-2-2 Minami-honcho Gosen-shi, Niigata 959-1695 Japan”变更为“1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan”;2、产品有效期由“12个月”变更为“18个月”。请注册人根据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2023-09-05 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层; 代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 2023-12-14 增加适用仪器“TBA-1500FR”。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。
数据更新时间:2024-11-07
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