| 产品名称(中文) | 一次性高压注射器及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Syringes and Tube Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由注射器外套(聚对苯二甲酰乙二酯)、 鲁尔接头(ABS树脂)、带密封圈的活塞(ABS树脂，聚碳酸酯，聚氯乙烯，硅树脂油)、管式吸药器(聚丙烯)、连接管路(聚氯乙烯、聚氨酯、丙烯酸酯共聚物、ABS树脂、聚丙烯)、穿刺器式吸药器(LPDE, ABS树脂, 聚丙烯) 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在计算机控制断层扫描(CT)、核磁共振(MRI)和血管造影术中与造影/高压注射器配合进行造影。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173066994 |
| 注册人名称(中文) | 米特朗股份公司 |
| 注册人名称(英文) | MEDTRON AG |
| 注册人住所 | Hauptstraße 255 66128 Saarbrücken, Germany |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 上海康高美达医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区漕溪路250号A区204、205、214室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173666994 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2027-11-05 |
| 变更情况 | 2018-03-05 “注册人名称:MEDTRON AG”变更为“注册人名称:MEDTRON AG米特朗股份公司”。 2022-04-27 结构组成变化见对比表。规格型号变化见对比表。技术要求变化见对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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