| 产品名称(中文) | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（荧光分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GSP® Neonatal G6PD kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶校准品、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶质控品、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶底物1(NADP)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶底物 2(G6P)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶分析缓冲液、微孔板条形码标签、与批号匹配的质量控制证书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定滤纸上干血斑标本中的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)的活性。 |
| 型号规格 | 1152人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶校准品和质控品在 -30 ~ -16 °C 条件下储存，试剂盒其他组分在2~8°C 条件下储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402410 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-11-05 |
| 变更情况 | 2020-02-09 “注册人名称:Wallac Oy; 代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“注册人名称:华莱克有限公司 Wallac Oy; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”。 2021-01-29 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶分析缓冲液去除Triton X-100 和消泡成分，产品说明书和技术要求变更。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中的相关内容。 2023-11-06 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司; 代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 2024-03-19 产品主要原材料的制造商名称变更，产品技术要求附录删除“半成品检定”。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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