| 产品名称(中文) | 人工膝关节组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ADVANCE Knee System Cemented |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统组件包括胫骨衬垫和髌骨组件。胫骨衬垫和髌骨组件由超高分子聚乙烯材料制造。部分胫骨衬垫带有Ti6Al4V钛合金材料制造的固定钉。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥假体使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136893 |
| 注册人名称(中文) | 微创骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466893。 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 变更情况 | 2022-08-23 注册证载明型号规格、结构及组成、产品技术要求变化内容见附件。 2024-08-28 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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