| 产品名称(中文) | 诊断用电极导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Electrode Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断用电极导管由导管(末端嵌有铂电极)、手柄和连接器组成。一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于临时性心内感应、记录和刺激，以及在心律失常的评价过程中进行临时起搏。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173076958 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 302 Parkway Global Park，Heredia,Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776958 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2027-11-02 |
| 变更情况 | 2019-08-27 产品技术要求更见：产品技术要求变更对比表。生产地址由“302 Parkway Global Park, Heredia, Costa Rica; Blvd. Montebello No.1 Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico”变更为“302 Parkway Global Park, Heredia, Costa Rica"。 2022-04-20 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-01-30 型号、规格变更，详见变更对比表。产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-01-30 型号、规格变更，详见变更对比表。产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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