| 产品名称(中文) | 一次性使用乳头切开刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sphincterotomes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用乳头切开刀由手柄、HF-连接器、Luer锁连接器、管鞘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内窥镜和高频手术设备配合使用，用于消化道乳头组织切开刀手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016959 |
| 注册人名称(中文) | 德国环球医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Medi-Globe GmbH |
| 注册人住所 | Medi-Glboe Straße 1-5, 83101 Achenmühle, Germany |
| 生产地址 | Medi-Glboe Straße 1-5, 83101 Achenmühle, Germany |
| 代理人名称 | 美迪云（广东）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省东莞市长安镇新安园山仔路2号1单元901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173256959 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-11-02 |
| 变更情况 | 2018-07-20 “注册人名称：Medi-Globe GmbH；代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室 ”变更为“注册人名称：Medi-Globe GmbH德国环球医疗有限责任公司；代理人名称：北京美迪云医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室”。 2020-06-08 “代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室”变更为“代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”。 2020-10-12 “代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”变更为“代理人住所:北京市昌平区回龙观东大街338号创客广场A5-021、022”。 2021-01-26 “代理人名称:北京美迪云医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市昌平区回龙观东大街338号创客广场A5-021、022”变更为“代理人名称:美迪云（广东）科技有限公司; 代理人住所:广东省东莞市长安镇新安园山仔路2号1单元901室”。 2022-03-14 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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