| 产品名称(中文) | 红细胞压积质控品（水平 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B）Eurotrol Hct Control Level B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品是在生理缓冲基质中添加纯的化学物质制备的。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该质控品用于验证epoc血气分析仪的精密度和准确性。 |
| 型号规格 | 2.5mL×10瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406925 |
| 注册人名称(中文) | 荷兰欧罗特罗尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Eurotrol B.V. |
| 注册人住所 | Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, The Netherlands |
| 生产地址 | Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, The Netherlands |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2019-01-03 “注册人名称:Eurotrol B.V.；代理人名称:美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称:荷兰欧罗特罗尔有限公司 Eurotrol B.V.；代理人名称:西门子医学诊断产品（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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