| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-CHROMATM AFP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由反应板、检测缓冲液及ID芯片组成：反应板由NC膜(硝基纤维素薄膜)，测试用衬垫和吸收用衬垫组成。NC膜上的测试线和质控线上分别包被有鼠抗人甲胎蛋白(AFP)单克隆抗体和抗兔IgG。检测缓冲液含有荧光标记的抗甲胎蛋白(AFP)(鼠单克隆)抗体，荧光标记的抗兔IgG，稳定剂BSA，以及防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清的甲胎蛋白(AFP)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测缓冲液在2℃～8℃储存，有效期为18个月；反应板在4℃～30℃密封存储，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406886 |
| 注册人名称(中文) | 巴迪泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Boditech Med Inc. |
| 注册人住所 | 43，Geodudanji 1-gil，Dongnae-myeon，Chuncheon-si，Gang-won-do，Korea |
| 生产地址 | 43，Geodudanji 1-gil，Dongnae-myeon，Chuncheon-si，Gang-won-do，Korea |
| 代理人名称 | 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2027-10-22 |
| 变更情况 | 2016-11-01 生产地址由“#3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si, Gang-Won-do, 200-957, Korea ”变更为“#3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si, Gang-Won-do, 200-957, Korea和43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-883,Korea ” 注：请注册人自行修订产品说明书，产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2018-04-12 “代理人住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 2020-03-31 适用仪器由“i-CHROMA™ Reader”变更为“i-CHROMA™ Reader、ichromaTM 100”。 生产地址由“#3-2A，56，Soyanggang-ro，Chuncheon-si，Gang-won-do，200-957，Korea 43，Geodudanji 1-gil，Dongnae-myeon，Chuncheon-si，Gang-won-do，200-883，Korea”变更为 “43，Geodudanji 1-gil，Dongnae-myeon，Chuncheon-si，Gang-won-do，Korea”。 说明书文字性变更，内容详见附件。 同时注册人住所由“43，Geodudanji 1-gil，Dongnae-myeon，Chuncheon-si，Gang-won-do，200-883，Korea”变更为“43，Geodudanji 1-gil，Dongnae-myeon，Chuncheon-si，Gang-won-do，Korea”，增加注册人中文名称“巴迪泰生物科技股份有限公司”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中相应内容。 2023-06-25 代理人住所由杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼;变更为：浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
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