| 产品名称(中文) | Ⅱ型血管塞 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER VASCULAR PLUG Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅱ型血管塞为无源血管内植入器材，由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成。其中的镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂铱合金制造，末端螺丝由316L不锈钢制造。传送装置由推送缆、装载器、推送缆末端螺丝连接件和塑料钳组成。其中的推送缆由镍钛记忆合金制造，装载器由聚四氟乙烯(PTFE)和高密度聚乙烯(HDPE)制造，推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢制造，塑料钳由聚碳酸酯制造。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。 |
| 型号规格 | 型号规格: 9-AVP2-003，9-AVP2-004，9-AVP2-006，9-AVP2-008，9-AVP2-010，9-AVP2-012，9-AVP2-014，9-AVP2-016，9-AVP2-018，9-AVP2-020，9-AVP2-022 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136905 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173776905 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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