| 产品名称(中文) | 正畸弹力线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Square Thread |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸弹力线由热塑性聚氨酯(TPU)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸弹力线用于供专业牙科医生对患者进行畸形牙齿矫正治疗时与正畸支抗、托槽和正畸丝配合使用，正畸弹力线拉伸后固定在正畸部位以持续产生牵引力。 |
| 型号规格 | 规格：(5米/盘×1盘)/袋型号：ST-055；ST-045，具体见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172172389 |
| 注册人名称(中文) | 德安科司股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dentos Inc. |
| 注册人住所 | 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea |
| 生产地址 | 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea |
| 代理人名称 | 北京庆北医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院15号楼3层302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进201726323892022年6月9日同意更正型号、规格内容，2022年2月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-06-09 |
| 有效期至 | 2027-10-16 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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