| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mega Spine System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉，可转向椎弓根螺钉，提拉复位螺钉，可转向提拉复位螺钉，连接棒，六角连接棒，预弯连接棒，固定螺帽，横向连接杆，多米诺棒连接器，可转向棒连接器，髂骨螺钉，髂骨连接器和髂骨螺帽组成。材料采用GB/T13810规定的TC4ELI钛合金材料。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸、腰椎骨折脱位，椎管狭窄后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136927 |
| 注册人名称(中文) | 必克麦迪泰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BK Meditech Co.,Ltd |
| 注册人住所 | #1970,Yeoksam Heights Bldg,151,Teheran-ro,Gangnam-gu,Seoul,Korea |
| 生产地址 | 58,Eunhaengnamu-ro,Yanggam-myeon,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 郑州凯斯特医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173466927 |
| 批准日期 | 2022-05-30 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2016-09-01 “注册人住所：( Dogok-dong , INSTOPIA Bldg ) , 607 , 120 , Eonju-ro , Gangnam-gu , Seoul , Korea；代理人住所：郑州市金水区金水路226号楷林国际大厦13层1301室 ”变更为“注册人住所：#1907 , Yeoksam Heights Bldg ., 151 , Teheran-ro , Gangnam-gu , Seoul , Korea；代理人住所：郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号”。 2018-09-28 “注册人名称:BK Meditech Co.,Ltd”变更为“注册人名称:BK Meditech Co.,Ltd 必克麦迪泰有限公司”。 |
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