| 产品名称(中文) | 多项蛋白定标品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N Protein Standard PY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 多项蛋白定标品是源于人血浆的冻干产品。防腐剂：叠氮化钠 (<0.1 %)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于测定纤维蛋白原、抗凝血酶 III、纤溶酶原、纤维连接蛋白、C1抑制剂时建立参考曲线。 |
| 型号规格 | 3×1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402400 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 |
2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
2021-03-01 产品技术要求和产品说明书变更对比表见附件。 2021-07-22产品储存条件及有效期由“在2～8℃条件下保存，有效期20个月”变更为“在2~8℃条件下保存，有效期36个月”。 请注册人根据变更内容自行修订说明书及标签中的相关内容。 2022-03-13 技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
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