| 产品名称(中文) | 流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bioline Influenza Antigen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试纸条、一次性检测管、测定稀释液、一次性滴管、质控拭子。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子和口咽拭子样本中甲型和乙型流感病毒抗原。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406855 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（韩国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Korea Inc. |
| 注册人住所 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-10-16 |
| 变更情况 | 2015-06-15 变更内容：1.产品组成成分增加一次性检测管；2.产品说明书文字性变更（具体内容详见附件说明书变化对比表）。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2021-02-10 “代理人名称:美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称:雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2021-12-17 注册人名称变更，由"Standard Diagnostics, Inc.标准诊断（韩国）股份有限公司"变更为“Abbott Diagnostics Korea Inc.雅培诊断（韩国）股份有限公司”。 产品英文名称变更，由“SD BIOLINE Influenza Antigen”变更为“Bioline Influenza Antigen”。 主要组成成分变更，由“检测试纸条、测定稀释液、一次性滴管、对照拭子、一次性检测管。（具体内容详见说明书）”变更为“检测试纸条、一次性检测管、测定稀释液、一次性滴管、质控拭子。（具体内容详见说明书）” 说明书变更详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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