| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | INNESIS CAGE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎间融合器和椎间融合器的配件螺钉构成。材料采用符合GB/T 13810-2007标准的TC4 ELI钛合金制造。非灭菌包装，表面无着色。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腰椎间融合。 |
| 型号规格 | 45008-23;45009-23;45010-23;45011-23;45012-23;45013-23;45014-23;45409-23;45410-23;45411-23;45412-23;45413-23;45414-23;45810-23;45811-23;45812-23;45813-23;45814-23 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136894 |
| 注册人名称(中文) | 必克麦迪泰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BK MEDITECH CO.,LTD |
| 注册人住所 | #1907,Yeoksam Heights Bldg,151,Teheran-ro,Gangnam-gu,Seoul,Korea |
| 生产地址 | 215-5，Yodang-Li,Yanggam-Myun,Hwasung-Si,Kyunggi-Do |
| 代理人名称 | 郑州凯斯特医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173466894 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-10-22 |
| 变更情况 | 2016-11-18“注册人住所:( Dogok-dong , INSTOPIA Bldg ) , 607 , 120 , Eonju-ro , Gangnam-gu , Seoul , Korea；代理人住所:郑州市金水区金水路226号楷林国际大厦13层1301室 ”变更为“注册人住所： #1907 , Yeoksam Heights Bldg , 151 , Teheran-ro , Gangnam-gu , Seoul , Korea；代理人住所:郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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