| 产品名称(中文) | 便携式血液成分分离机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mobile Collection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由离心机、蠕动泵(血液泵、输送泵和抗凝剂泵)、气动阀门、超声气泡监测器、压力监测器、管路感知器、显示屏、控制面板和数据输出装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与一次性无菌器具产品配套，临床适用于采集供血者血液，通过离心分离血浆和血细胞成分。 |
| 型号规格 | 9000 |
| 注册证编号 | 国械注进20173106901 |
| 注册人名称(中文) | 美国血液技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
| 注册人住所 | 125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA |
| 生产地址 | 202 Lorong Perusahaan Maju 9 Bukit Tengah Industrial Park 13600 Perai Penang Malaysia |
| 代理人名称 | 唯美（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173456901 |
| 批准日期 | 2022-05-25 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 变更情况 | 2017-06-02 “代理人名称：唯美血液技术医疗器械（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称：唯美（上海）管理有限公司；代理人住所：上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2022-04-25 型号、规格由“9000”变更为“09000-220-ED”。产品技术要求由“1.1型号：9000”变更为“1.1型号：09000-220-ED”。 2023-11-09 注册人住所由:400 Wood Road Braintree, MA 02184, USA;注册人住所变更为:125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA |
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