| 产品名称(中文) | 活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biopsy Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | CS型、VX型由套管、针芯和把手组成；VT型、LT型、LX型由套管、针芯和把手及定位器组成；FC型、UN型、CC型、CV型、CF型、CU型由套管、针芯和定位器组成；CA型、NX型、EN型由套管、探针、样品取出针、Luer氏锁帽、附加帽组成；PS型、PF型由套管、针芯及调节螺杆组成。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于从软组织、骨髓中提取样本或组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172140936 |
| 注册人名称(中文) | 美达思医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medax S.r.l. Unipersonale |
| 注册人住所 | Via R.Piva, 1/A, 46025 Poggio Rusco(mn) |
| 生产地址 | Via Sandro Pertini, 4, 41039 S. Possidonio(MO), Italy |
| 代理人名称 | 天津志联医械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市武清区大碱厂镇杨崔公路东侧42号301、302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173150936延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2022年11月4日同意更正产品名称，2022年3月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-11-04 |
| 有效期至 | 2027-03-21 |
| 变更情况 | 2021-08-19 “代理人住所：天津市蓟县渔阳南路中段东侧广仁家园5-202”变更为“代理人住所：天津市武清区大碱厂镇杨崔公路东侧42号301、302室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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