| 产品名称(中文) | 金属锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | APS Metal Plate & Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由解剖型金属接骨板、松质骨螺钉、硬质骨实心螺钉及锁定骨螺钉组成，采用符合GB/T 13810的TC4材料制成，表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统关节面有必要保护时之创伤适应症： 稳定或不稳定之关节面骨折，包含 :股骨远端外侧、胫骨 近端外侧、胫骨近端内侧、 肱骨近端外侧、桡骨远端内侧、锁骨钩远端骨折、肱骨远 端后侧、胫骨远端内侧、胫骨远端外侧、肱骨远端内侧、 跟骨外侧骨折。创伤后病状中之重建适应症：1.当软组织 状况已改善，要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如 果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重修关节面。 3.保持骨折关节面完整。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130341 |
| 注册人名称(中文) | 爱派司生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市中和区桥和路23号3楼 |
| 生产地址 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2 |
| 代理人名称 | 爱湃斯（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460341。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2027-10-30 |
| 变更情况 | 2018-11-30 “代理人住所：上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”。 2022-05-23 “代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室”。 2022-09-19 该产品申请钛合金标准年代号升级，强标YY 0017、YY 0018升级，增加螺钉旋入旋出、拔出性能要求，增加接骨板孔槽示意图，变更钉头表面粗糙度，删除型号规格列表中详细的图示信息，具体变化见技术要求变化对比表和型号规格变化对比表。 2024-01-17 产品技术要求变化对比表见附件。 2024-10-15 注册人住所由:新北市中和区桥和路120号2楼之2;注册人住所变更为:新北市中和区桥和路23号3楼 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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