| 产品名称(中文) | 金属锁定接骨板愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T 13810-2017规定的钛合金(牌号TC4)制成。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统关节面有必要保护时之创伤适应症：稳定或不稳定之关节面骨折，包含：直式加压骨折。创伤后病状中之重建适应症：1.当软组织状况已改善，要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重修关节面。3.保持骨折关节面完整。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130345 |
| 注册人名称(中文) | 爱派司生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2 |
| 生产地址 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2 |
| 代理人名称 | 爱湃斯（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460345。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2027-10-22 |
| 变更情况 | 2014-05-14 / 2018-11-30 “代理人住所：上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”。 2019-08-20 本次许可事项变更为注册人申请新增型号规格、规范型号规格列表信息（详见型号规格变化对比表），修改产品技术要求中相应内容（详见产品技术要求变化对比表）。 2022-05-23 “代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室”。 2022-08-22 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更和产品技术要求变更。1.型号规格变更内容为调整原型号规格尺寸表述形式，详见型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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