| 产品名称(中文) | 解剖型接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anatomical plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO5832-2标准要求的4级纯钛材料(TiCP)制成，产品表面经阳极化着色处理。产品分灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与SYNTHES接骨螺钉配合用于四肢长干骨及不规则骨的骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136147 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466147。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2027-10-30 |
| 变更情况 | 2020-06-15 本次变更涉及以下内容： 型号规格：更改部分型号的产品中文描述信息，同时删除部分型号，详见型号规格变化对比及说明； 生产地址：删除部分生产地址，变更一个地址信息，具体变化部分详见生产地址变化对比及说明； 技术要求：删除了与此次删除的型号规格相关的内容，详见技术要求变化对比及说明。 2022-09-19 该产品申请增加中文名称“辛迪思有限公司”，新增生产地址“Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland”，删除不锈钢材质产品，删除部分型号，标准升级。详见型号规格变化对比表和技术要求变化对比表。结构及组成由“该产品由符合ISO5832-2标准要求的4级纯钛材料（TiCP）或符合ISO5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，纯钛材料的产品表面经阳极化着色处理。产品分灭菌和非灭菌包装。”变更为“该产品由符合ISO5832-2标准要求的4级纯钛材料（TiCP）制成，产品表面经阳极化着色处理。产品分灭菌和非灭菌包装。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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