| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HbA1C Test Kit (Latex Agglutination Method) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:胶乳粒子1.0-1.3g/L。试剂R2:抗人HbA1C 单克隆抗体(鼠)0.025-0.055g/L、抗鼠IgG抗体(山羊)10µg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。 |
| 型号规格 | 试剂R1 20mL×3、试剂R2 8mL×3；试剂R1 50mL×4、试剂R2 18mL×4；试剂R1 90mL×2、试剂R2 33mL×2；试剂R1 400mL×2、试剂R2 150mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，避免冻结，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402413 |
| 注册人名称(中文) | 梅那丽斯医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Minaris Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,104-6004 JAPAN |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka-ken,411-0932 JAPAN |
| 代理人名称 | 梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 其他内容 | /\\\\\\\\\\\\\\\\r\\\\\\\\\\\\\\\\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。\\\\\\\\\\\\\\\\r\\\\\\\\\\\\\\\\n\\\\\\\\\\\\\\\\r\\\\\\\\\\\\\\\\n |
| 批准日期 | 2022-04-19 |
| 有效期至 | 2027-11-07 |
| 变更情况 | 2017-12-08 “注册人中文企业名称：无 ”变更为“注册人中文企业名称：协和梅迪克斯株式会社”。 2018-12-06 适用机型由“日立：7170（7170S）、7180；东芝：TBA120FR(雅培 ARCHITECT C8000)；日本电子（西门子）：JCA-BM9130；孚諾科技（Funotec）：FC800。”变更为“日立：7170（7170S）、7180、7600（罗氏模块）；东芝：TBA120FR(雅培 ARCHITECT C8000)；日本电子（西门子）：JCA-BM9130；孚諾科技（Funotec）：FC800、FC300。” 请注册人依据批准的变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。 2019-08-28 “注册人名称：Kyowa Medex Co., Ltd. 协和梅迪克斯株式会社；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成诊断系统株式会社；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-09-03 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 2021-11-09 储存条件及有效期由“2~8℃保存，有效期12个月”变更为“2~8℃保存，有效期18个月”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签相应内容。 |
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