| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸乙二醇酯、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯、引发剂、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成，着水蓝色以增强显现性。产品分为无环状着色区镜片及有环状着色区镜片，聚丙烯杯包装。含水量标称值：58%，镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一天。产品经湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于采用光学成像原理，用于矫正近视。 |
| 型号规格 | 单色：水蓝; 单色：蓝、绿、紫、灰、棕、红、金、黄、黑；双色：蓝、绿、紫、灰、棕、红、粉、金、黄、黑；三色：蓝、绿、紫、灰、棕、红、金、黄、黑 |
| 注册证编号 | 国械注许20173160356 |
| 注册人名称(中文) | 晶硕光学股份有限公司晶碩光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1 |
| 生产地址 | 桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1 |
| 代理人名称 | 瞳视玠生物科技（江苏）有限公司 |
| 代理人住所 | 南通市海安市高新区百川路300号6、7幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号: 国械注许20173220356 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-11-15 |
| 变更情况 | 2022-10-17 一、结构及组成中 “该产品为日戴型软性亲水接触镜” 变更为 “该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜”。二、型号、规格由“单色：水蓝；单色：蓝、绿、紫、灰、棕、红、金、黄、黑；双色：蓝、绿、紫、灰、棕、红、粉、金、黄、黑；三色：蓝、绿、紫、灰、棕、红、金、黄、黑”变更为“Color Daily”。三、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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