| 产品名称(中文) | 单侧多功能外固定器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DynaExtor System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨针夹具、架体、固定器、垫圈、垫片、连接体、板身、板盖、螺纹杆、刻度轴、滑动针、微调体、夹头、球碗、球头、固定轴、底座、延长杆、连接器、角度调节器、固定螺栓、引导槽组成。包括下肢外固定器、上肢外固定器、手腕固定器、手指固定器，分S型和T型。由铝合金和不锈钢材料制成，不锈钢材料进行喷砂处理；铝合金材料进行喷砂，阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨科临床治疗固定开放性骨折、局部组织再建、矫正畸形和延长肢体等。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172047037 |
| 注册人名称(中文) | 必克麦迪泰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BK Meditech株式会社 BK Meditech Co.,Ltd |
| 注册人住所 | (Dogok-dong,INSTOPIA Bldg),607,120,Eonju-ro,Gangnam-gu,Seoul,Korea |
| 生产地址 | 215-5，Yodang-Li, Yanggam-Myum, Hwasung-Si,Kyunggi-Do |
| 代理人名称 | 郑州凯斯特医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172107037 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2027-11-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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