| 产品名称(中文) | 血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodiafilter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血液透析滤过器和置换液过滤器两部分连接组成。组件包括外壳、端盖、中空纤维膜、封口胶和O型圈。外壳和端盖材料为聚碳酸酯，中空纤维膜为聚醚砜膜，封口胶为聚氨酯，O型圈为硅胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由血液透析滤过器和置换液过滤器两部分连接组成。血液透析滤过器部分用于急性或慢性肾功能衰竭的患者进行血液透析滤过治疗，置换液过滤器部分用于在透析滤过治疗中过滤置换液。如果用于在线生产置换液，应符合药品管理的有关规定。 |
| 型号规格 | SPIRAFLO PHF0714, SPIRAFLO PHF0719 |
| 注册证编号 | 国械注进20173107047 |
| 注册人名称(中文) | 意大利贝而克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bellco S.r.l |
| 注册人住所 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 生产地址 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 代理人名称 | 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173457047。 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2027-11-15 |
| 变更情况 | 2022-07-25 依据 YY0053-2016、YY0465-2019、2020版中国药典更新产品技术要求，变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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